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医用塑料需严格把关 力争做好“三高”

安全性是医用塑料产品最基本的要求，主要视乎产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。需要从产品的设计、原材料的选用、生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标等多方面综合考量。

塑料作为医用材料时，通常应符合以下要求：对机体无毒性、无致癌性、不引起过敏反应或干扰机体的免疫机理;植入体内的材料生物相容性要好;与血液接触的材料，要有一定抗凝血性能;能经受消毒过程而不致变形等等。

对PVC替代材料的研究，是近年的热点。PVC目前是医疗业使用范围和用量最大的聚合物，不过其可能释放邻苯二甲酸酯，会对人体健康造成潜在危害。TPU，被认为是更安全的替代材料。首先，TPU的生物性能、机械性能以及加工性能均与PVC相当，而且不需要通过增塑剂来获得柔韧性，因此不存在邻苯二甲酸酯迁移风险。另外，TPU在插入人体前具有足够硬度，而进入人体后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。不过，医用级TPU价格昂贵，目前主要是应用于高附加值精密介入导管、人工心脏辅助装置、人工血管等。由于医用级TPU要求纯度高、反应条件和工艺条件要求苛刻，生产技术只集中在几家外企手中，如：巴斯夫、科思创(前拜耳材料科学)、路博润、陶氏化学和亨斯迈等。

医疗领域有机硅材料的需求量也在不断增大。与PVC相比，其在抗感染、密封粘合、防水、无刺激性等方面具有明显优势。道康宁、蓝星有机硅和瓦克等公司在这方面研究颇有建树。其中瓦克推出的有机硅薄膜SILPURAN?Film，能让水蒸气和氧气等气体透过薄膜扩散，可以用于生产具有透气性的、有助于康复进程的伤口胶带，或在人工心肺机等医疗装置中用作透气薄膜。

除了对生产材料要求严苛，医疗塑料制品对加工设备的要求也非常严格。特别是对于使用环境有特殊要求的测试类、检测类、容器类和器官类等医疗制品，在成型时必须使用洁净室。许多加工设备供应商为此开发了诸多解决方案。例如，耐驰特(Netstal)，对医疗用注塑机的设计和生产制订了特殊的规则和生产程序，专门设立一个独立的洁净室注塑机生产区，由经过特殊训练的人员对洁净室用注塑机进行组装。同时还提供多种特殊的配置，包括：水冷式驱动电机，可避免气冷时形成的涡旋气流;动模板、定模板表面特殊合金涂层处理;符合FDA标准的无毒害液压油等。

在瞬息万变的时代，高能效是所有商家共同追求的目标。通常，医疗制品厂商都要求加工设备在尽可能短的循环周期条件下，以最高的设备稳定性及安全性制造出最佳品质的产品，因此自动化与系统整合解决方案成为关注的热点。

高精度，也是医疗塑料制品的关键要求。例如，针筒、吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高，培养皿则对尺寸精确度要求很高;而吸入器、胰岛素计量笔等产品是由复杂的、且能完成特定功能(如存储、雾化和计量)的多个精密部件组装而成，因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高。而且，在市场压力下，如今的医疗器械趋于小型化、多功能化，因此，这些制品要求加工生产系统更加稳定、控制更加精准。

注塑产品是医疗塑料制品当中产量最大的品种，而全电动注塑机，由于在高速、高效、精密及节能等方面优势明显，被认为是首选生产设备。阿博格的电动注塑机Allrounder 520A，专门为满足移液器吸头的高质量要求而设计，锁模力为1500kN，注塑单元规格为400，每次生产64个，成型周期时间仅约为4.5s，所产模塑件0.35g。其能耗比标准液压注塑机低50%。

在微量注塑方面，威猛巴顿菲尔一台锁模力15t的Micro Power15/10微量注塑机，能够生产出重量不到几毫克的微型部件。微部件的制造使用了转盘技术，利用顶部1个和底部2个部件的6腔模具。所用材料为聚甲醛。这些注塑成型的微部件，能满足医疗技术的特殊要求，被用于特殊医用注塑针头的穿透力测试，例如，用于制造胰岛素笔，可以最大程度地提高患者的舒适度。

在医疗部件领域，通过多组分成型来生产一个复合的零件，即在模具内完成不同原料或不同功能的单个部件的组装，也正变得越来越重要。例如，通过模内装配，可为吸入器外壳添加一个密封件。针对医疗行业对于多组分注塑及模内装配等特殊工艺的应用，恩格尔能够提供一系列配备多个注射单元的注塑机。如使用一台为无尘室设计的无拉杆ENGELe-victory160combi油电混合注塑机，生产集成有过滤器的输血滴注器，滴注器的上下部材料分别为聚苯乙烯和聚丙烯，两部分同时注塑，之后在同一模具中插入过滤器，再用另一部分PP复合模塑固定。整个工艺的周期时间仅为12秒。

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