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欧盟收紧医疗器械规则

近日欧盟国家在阿姆斯特丹根据了一项决议，提升对身体嵌入医用材料的市场管理。

欧盟国家议会和欧盟国家部长会议意味着就欧盟国家诊疗器械和血液制品手册的修定达到了最合适的决议。决议规定限定应用可致癌物质、易造成 有机化学突然变化、有害再造或具备影响雄性荷尔蒙作用的物质。

这一决议仍尚需欧盟国家议会和联合会宣布公布，决议将严禁直接接触身体的嵌入器械应用这种物质。除非是经论述这种物质务必应用，或者病人的触碰量十分小，不然其成分不可超出净重占比的0.1% 。除此之外，依据法律法规，应用这种物质时，务必多方面标识。

2011年荷兰PIP企业被发觉应用工业级硅橡胶做为身体嵌入丰胸材料。对于此事，欧盟国家的此项决议将严格控制售后服务市场管理和追踪规定，确保每名病人在发现问题时，商品追朔。

生产商还务必追踪推广到销售市场的器械的品质、特性和安全系数，保证常见故障可以迅速精准定位，可以快速采用防范措施。法律还将保证基本建设全新升级中间数据库查询，列举销售市场上的全部器械、生产商和欧盟国家论述的检测组织。

除此之外，新器械和高危的器械还遭遇着附加的售前服务市场调研，全部商品都是有与众不同的标识号，非医疗的商品如美瞳隐形眼镜隐形眼睛等也务必遵照这一手册。

欧州医疗技术产业协会CEOSerge Bernasconi表明热烈欢迎改革创新，但另外警告欧盟国家一些官僚资本主义："执行必须全部多方资金投入非常的資源，包含全部领域。那样，才可以在明确移殖要求时，在确保病人安全性和自主创新中间达到均衡。"

法国天主教民主党人Peter Liese在添加欧盟国家议会前曾是医师，他说道："新要求对病人很有利，将停止作假，把极端制造商挤压销售市场，最后加强出色制造商的影响力。"

来源于：塑料新闻我国

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